Давайте поговорим об имплантантах...

Итак: МАК ГАН.
Есть емкая поговорка - «не было бы счастья, да несчастье помогло». В 1992 году американский контрольный орган Food and Drug Administration (FDA) временно приостанавливает разрешение на продажу всех силиконовых имплантатов в США, в том числе Mentor и McGhan, успешно продающихся к тому времени в Европе, Канаде и Австралии. В ответ компании запускают собственные масштабные исследования. Десять лет научных наблюдений доказали безопасность, высокое качество и лидирующие позиции эндопротезов McGhan. Подробнее...
Временный запрет на силикон в США был беспрецедентным шагом. FDA беспокоило три вещи, связанные с установкой силиконовых протезов: повышается ли после операций риск рака молочных желез, возникают ли болезни соединительной ткани и нарушается ли процесс грудного вскармливания. В 2000 году Институт медицины Национальной академии наук сообщил об отсутствии подтвержденных свидетельств указанных болезней у женщин с грудными имплантатами. Кроме того, ученые констатировали - биологический ответ организма на силикон не вызывает токсических реакций. К 2006 году испытания по всем статьям были завершены - научных доказательств опасениям обнаружено не было. Количество выполняемых операций резко подскочило и в 2006 году вышло на пик - 383 тысячи. Это в три раза больше, чем в 1996 году, когда в штатах ставили преимущественно солевые имплантаты. Эмбарго на силиконовые имплантаты было снято. В настоящее время большую долю рынка в Америке занимают именно силиконовые имплантаты. И среди них превалируют имплантаты McGhan.
Но дотошный Дон МакГан, возглавляющий в то время компанию, не был бы самим собой, если бы еще раз не протестировал имплантаты имени себя. Корпорация McGhan Medical Corporation (а позднее Inamed и с 2006 года - Allergan Inc.) запустила широкомасштабное 10-летнее внутреннее исследование поведения эндопротезов в условиях in vivo, для того чтобы убедить общественность и FDA в их безвредности. В разное время ряд производителей изучали полезность других материалов в качестве наполнителя - липиды, гидрогели, гиалуроновую кислоту, полиэтилен гликоль, но немногие доходили до стадии клинических испытаний, и никто из них не получил одобрение FDA. А исследование McGhan стало самым долгосрочным и всеобъемлющим из тестов, проводимых за последние 15 лет различными компаниями-производителями силиконовых имплантатов молочных желез.
В доброкачественности McGhan теперь уже сложно усомниться, однако же как и все научные механизмы, однажды заведенные, дебаты и новые изыскания продолжаются. Теперь уже в новой плоскости - сравнения McGhan с другими геленаполненными протезами.
Оболочка McGhan знаменита тем, что изготавливается вручную при помощи крупинок соли. В чем была соль исследования? За 10 лет 48 независимых пластических хирургов сделали почти тысячу операций с установкой анатомических имплантатов McGhan 410 стиля. Пациентки были типическими: белые женщины в возрасте 20 - 30 лет или чуть старше, в основном с высшим образованием, среднего или высокого социально-экономического статуса. Чаще всего замужем и с детьми. Типы эстетических вмешательств отличались: было сделано 492 операции по первичному увеличению груди, 156 - по повторному увеличению, 255 - по реконструкции молочных желез и 68 - по повторной реконструкции. Изначальная цель - компетентно ответить на запрос FDA - оказалась мелкомасштабной. Хирурги зафиксировали всевозможные варианты осложнений, степень удовлетворенности результатами, вышли на сравнение своих данных со статистикой по другим силиконовым эндопротезам.
Помимо этого провелось дополнительное исследование, где также были собраны данные по осложнениям и повторными операциям - сроки наблюдения составили 1,3 года и 5 лет. Осмотры выполнялись с интервалами в 1 месяц после операции, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно в течение 10 лет. Трети пациенток выполнено исследование возможного разрыва оболочки имплантата при помощи Магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 1, 3 года, 5, 7, 9 лет после эдопротезирования.
В группе женщин с первичным и повторным увеличениями груди заболевания соединительной ткани и рак молочной железы наблюдались с частотой менее 1%. Среди пациенток с первичной и вторичной реконструкциями - в 1% и 8% случаев, соответственно. Такие показатели близки к данным по онкологическим заболеваниям среди женщин, не делавших маммопластику вовсе.
Данные по США перекликаются с европейскими показателями. Согласно результатам шведского национального исследования под руководством профессора МакЛафлина (McLaughlin J.K.) по оценке риска рака у 3486 женщин c грудными имплантами в сроки от 0,1 до 37,8 лет, установка эдопротезов не увеличивает вероятность поражения молочных желез. Шведы выявили риск только для рака легких, который можно было ожидать из-за высокого преобладания курения среди женщин с имплантатами. (McLaughlin J.K. Cancer and cosmetic breast implants: a review of the epidemiologic evidence. Ann Plast Surg, 2004).
Аналогичные исследования в Дании показали уменьшение риска рака молочных желез при имплантации и увеличение риска рака кожи, что можно объяснить пристрастием женщин к загару. (Friis S. Cancer risk among Danish women with cosmetic breast implants. Int J Cancer, 2006).
У женщин, подвергшихся увеличению груди в ходе исследования, размер чашечки бюстгальтера стал больше либо на 2 пункта (53%), либо на 1 (38%). Большинство женщин были удовлетворены результатами операций: 98% при первичном увеличении, 90% при повторном увеличении, 94% при первичной реконструкции, 93% при повторной реконструкции. Дополнительные вмешательства потребовались в менее чем трети случаев (12% случаев на сроке от 1 до 3 лет). При этом основными причинами стали: желание пациентки изменить модель и размер имплантата, смещение имплантата (в том числе в результате несоблюдения предписаний хирурга в постоперационном периоде), рубцевание, гематома, птоз, капсулярная контрактура, инфекция, медленное заживание раны.

Боль в груди наблюдалась в целом в 6% случаев (1,3% случаев при увеличениях груди и 4,3% случаев при реконструкциях на сроке от 1 до 3 лет);
Выбухание имплантата - в 3% случаев;
Удаление имплантата с заменой - 8% (4,7% на сроке от 1 до 3 лет);
Осложнения сосково-ареолярного комплекса - 2,75%;
Смещение имплантата - 6,3% (2,3% на сроке от 1 до 3 лет);
Разрыв имплантата - 2,6% (0,7% на сроке от 1 до 3 лет). При этом только один случай разрыва подтвержден при изъятии имплантата - было обнаружено точечное отверстие с острыми краями, причина возникновения которого осталась неясной;
Удаление имплантата без замены - 3,55% (0,7% на сроке от 1 до 3 лет);
Прощупывание имплантата - 4,1%;
Накопление жидкости - 4,1% (3% на сроке от 1 до 3 лет);
Капсулярная контрактура III и IV степеней - 1,9% при первичном увеличении груди, 4,8% при повторном увеличении, 6% при реконструкциях;
Опущение груди - 2,25%;
Гематома - 2%;
Инфекция - 2%;
Кожная сыпь - 2%;
Замедленное заживление - 3,1%.

К случаям замены или удаления имплантатов приравнены ситуации, когда это было сделано по желанию пациентки без каких-либо жалоб на физическое состояние - дамы хотели изменить (чаще увеличить) размер. К случаям разрыва имплантата относились наихудшие показатели из проведенных МРТ, свидетельствующие о «потенциальном повреждении». Для сравнения, анализ МРТ 199 других стандартных имплантатов с силиконовым гелем в течение 11 лет выявил реальный разрыв оболочки в 8% случаев. (Spear S.L. Allergan s silicone gel breast implants. Expert Rev Med Devices, 2007; 4 (5): 699 - 708).

Сравнительный анализ частоты рисков по разным типам имплантатов. Источник: Bengtson B.P., Van Natta B.W., Murphy D.K., Slicton A., Maxwell G.P., for the stile 410 U.S. Core Clinical Study Group. Plastic Reconstructive Surgery 2007; v. 120, № 7 (Suppl.1): 40 S - 48 S.

Осложнения

Увеличение анатомическим имплантатом McGhan 410 стиля (492 пациентки, 3 года наблюдения, США)

Увеличение с помощью стандартных имплантатов с силиконовым гелем (455 пациенток, 4 года наблюдения, США)

Увеличение с помощью солевых имплантатов (901 пациентка, 3 года, США)

Повторные операции
Удаление имплантата с заменой
Удаление имплантата без замены
Разрыв имплантата
Капсулярная контрактура III и IV степеней

12%
4,7%
0,7%

0,7%
1,9%

23%
7,5%
2,3%

2,7%
13,2%

21,1%
7,6%
2,6%

5%
8,7%

Исследуя причины возникновения капсулярной контрактуры, известный французский пластический хирург Алан Данино (Alain M. Danino) изучил при помощи микроскопа образующиеся капсулы вокруг имплантатов McGhan (оболочка Biocell) и Mentor (оболочка Siltex). Доктор Данино сообщает, что образование капсулярной контрактуры в случае с оболочкой Biocell встречается реже, так как врастание тканей пациентки в поры оболочки протеза происходит глубже. В результате снижается трение тканей об оболочку имплантата, что уменьшает агрессивную реакцию организма в виде дополнительного рубцевания, которое и вызывает капсулирование. (Alain M. Danino. Comparison of the Capsular Response to the McGhan Biocell and Mentor Siltex Breast Implant Surface Texturing: A Scanning Electron Microscopic Study. Paris, 2007).
Результаты долгосрчного независимого исследования имплантатов McGhan были опубликованы в 2006 году шведским профессором Пер Хеденом (Heden P.). Они основываются на 5 - 9 летнем анализе установки 286 имплантатов McGhan 410 стиля 144 пациенткам. Количество осложнений низкое: 5,6% капсулярных контрактур III степени (без случаев контрактуры IV степени), менее 1% ротаций и разрывов, менее 3% остальных осложнений. Двадцать пациенток сообщили, что после установки грудных имплантатов в дальнейшем смогли кормить ребенка грудью. При этом у пяти из них возникали сложности с лактацией. До имплантирования 93 пациентки кормили ребенка грудью, и у 16 во время лактации возникали проблемы. Наиболее распространенная проблема как для тех, кто кормил грудью до операции, так и после - это чрезмерный прилив молока. Что касается влияния операций на общее состояние пациенток, то 74% женщин сообщили, что их здоровье после операции не ухудшилось, 71% констатировали, что ведут прежний активный образ жизни, 87% заявили, что у них повысилась самооценка и чаще стало проявляться сознание собственного благополучия, 75% сказали, что поправили свою сексуальную жизнь. (Heden P. Style 410 Cohesive Silicone Breast Implants: Safety and Effectiveness at 5 to 9 Years after Implantation. Plast Reconstr Surg, 2006).
Сейчас общий опыт мистера Хедена превышает установку около 7000 имплантатов McGhan со сроком наблюдения до 12 лет, но частота осложнений остается сопоставимой с ранее опубликованными данными. (Heden P. Personal Communication, April, 2009).
Согласно данным исследования американского профессора, доктора Брауна (Brown M.N.), опубликованного в 2005 году, среди его 117 пациенток, которых он соперировал за год, не возникло случаев капсулярной контрактуры, смещений или разрывов имплантатов. Повторные хирургические вмешательства потребовались в 4,3% случаев, и это было связано, в основном, с пожеланиями пациенток изменить размер и модель имплантата. (Brown M.N. Cohesive silicone gel breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg, 2005).
Анализ 35 исследований, включавших свыше 8000 разных силиконовых имплантатов, показал, что осложнения, требующие по меньшей мере однократного дополнительного вмешательства в течение 6 лет, имеют место в 33% случаев (Marrota J.S. Silicone gel breast implant failure and frequency of additional surgeries: analysis of 35 studies reporting examination of more than 8000 explants. J Biomed Mater Res, 1999). Однако специальное исследование профессора Тебитца (Tebbetts J.B.), автора методики подбора и установки анатомических имплантатов, проведенное среди 50 женщин с увеличением груди имплантатами 410 стиля McGhan, покзало «игру с нулевой суммой». Ни одна операция не повлекла за собой коррекции на сроке наблюдения в 3 года. По пятибалльной шкале пациентки оценили результаты своих операций в среднем на 4,72. (Tebbets J.B. Achieving a Zero Percent Reoperation Rate at 3 years in a 50-Consecutive-Case Augmentation. Plast Reconstr Surg, 2006).
Комплексное 10-летнее исследование имплантатов McGhan, проводившееся на основе наблюдений за почти тысячью пациентками, выявило высокое качество и безопасность этих эндопротезов. Распространенные осложнения, встречающиеся после маммопластики, возникали во всего 2 - 3% случаев. А самое частое из них - 8% случаев замены имплантатов - обуславливалось, в том числе, желанием женщин изменить размер и форму груди, а не медицинскими показаниями. Не выявив связи между установкой силиконовых имплантатов и такими заболеваниями как рак молочных желез, поражение соединительной ткани и нарушение процессса лактации, строжайший американский контрольный орган FDA в 2006 году разрешил продажу геленаполненных протезов в США. Кроме того, согласно исследованиям, имплантаты McGhan выгодно отличаются от протезов других марок по ряду ключевых показателей: повторные операции, удаление имплантата, разрыв оболочки, капсулярная контрактура. Это, в частности, подтверждают научные статьи ведущих практикующих пластических хирургов мира.

Вот такая альтернатива Мак Ганам... Как Вам????

Ой, вот именно эти импланты мне и предлогали поставить за 13 тыс евро, я на консалте тянула их,скручивала,давила шпилькой =) на ощупь правда они твёрдые! но я как то не дотянула по редствам,а грудь уж очень хотелось, поэтому поставила просто Arion анатомы =)