Пробирки RegenKit ®-THT запрещены FDA
По мнению FDA использования пробирок RegenKit
®-THT в косметологии недопустимо. Правда состоит в том, что пробирки Regenlab зарегистрированы по технологии in vitro и имеют разрешительные документы только для
применения в области ортопедии. Однако маркетинг компании Regenlab направлен на
продвижение и продажи пробирок для косметологии, что незаконно. Об этом прямо
говорится в письме, опубликованном на официальном сайте FDA и направленном руководству компании RegenLab America Inc.
Цитата: «Уважаемый д-р Фортье.
Мы просим Вас немедленно прекратить маркетинг RegenKit ®-THT для
несанкционированного использования. Пожалуйста, отправьте письменный ответ в
течение 10 (десяти) рабочих дней с момента получения этого письма, в котором
изложены конкретные шаги вы предприняли, чтобы исправить допущенные нарушения.
Ваш ответ должен также включать в себя комплексный план с подробным описанием
всех шагов, предпринимаемых для решения проблемы состоящей в том, что вы
распространяете информацию вводящую в заблуждение о себе на рынке. С уважением,
Роберт А. Sausville, директор отдела управления Центра Biologics оценки и
исследований, Управления по соблюдению и биопрепаратов качества FDA.»
Пробирки, предлагаемые
компанией
RegenLab на российском рынке, предназначены только для забора крови, и также
зарегистрированы по технологии in vitro.
®-THT в косметологии недопустимо. Правда состоит в том, что пробирки Regenlab зарегистрированы по технологии in vitro и имеют разрешительные документы только для
применения в области ортопедии. Однако маркетинг компании Regenlab направлен на
продвижение и продажи пробирок для косметологии, что незаконно. Об этом прямо
говорится в письме, опубликованном на официальном сайте FDA и направленном руководству компании RegenLab America Inc.
Цитата: «Уважаемый д-р Фортье.
Мы просим Вас немедленно прекратить маркетинг RegenKit ®-THT для
несанкционированного использования. Пожалуйста, отправьте письменный ответ в
течение 10 (десяти) рабочих дней с момента получения этого письма, в котором
изложены конкретные шаги вы предприняли, чтобы исправить допущенные нарушения.
Ваш ответ должен также включать в себя комплексный план с подробным описанием
всех шагов, предпринимаемых для решения проблемы состоящей в том, что вы
распространяете информацию вводящую в заблуждение о себе на рынке. С уважением,
Роберт А. Sausville, директор отдела управления Центра Biologics оценки и
исследований, Управления по соблюдению и биопрепаратов качества FDA.»
Пробирки, предлагаемые
компанией
RegenLab на российском рынке, предназначены только для забора крови, и также
зарегистрированы по технологии in vitro.
1 комментарий