McGhan — доказанному верить!

Какие имплантаты для увеличения груди самые лучшие? Решаясь на операцию, этот
вопрос задает себе каждая из нас. Посоветоваться можно с подругами, уже ставшими
обладательницами умопомрачительных форм. Непременно стоит изучить, какие имплантаты
ставят ведущие пластические хирурги и о каких самые положительные отзывы на форумах
по пластической хирургии. Но существует последняя инстанция, которая не верит
ни дружеским пожеланиям, ни высказываниям частных специалистов, а только комплексным
научным исследованиям — это американский контрольный орган Food and Drug Administration
(FDA).
В 1992 году FDA временно приостанавило разрешение на продажу всех силиконовых
имплантатов в США, в том числе Mentor и McGhan, успешно продающихся к тому времени
в Европе, Канаде и Австралии. В ответ компании запустили собственные масштабные
исследования. FDA беспокоило три вещи: повышается ли после операций риск рака
молочных желез, возникают ли болезни соединительной ткани и нарушается ли процесс
грудного вскармливания. К 2006 году испытания по всем статьям были завершены —
научных доказательств опасениям обнаружено не было. Запрет на силиконовые имплантаты
был снят. Количество выполняемых операций резко подскочило и в 2006 году вышло
на пик — 383 тысячи. Это в три раза больше, чем в 1996 году, когда в штатах ставили
преимущественно имплантаты, заполненные водно-солевым раствором. На сегодня большую
долю рынка в Америке занимают именно силиконовые имплантаты.
Широкомасштабное
10-летнее исследование корпорации McGhan Medical Corporation (а позднее Inamed и с 2006
года — ALLERGAN Inc.) убедило медицинское сообщество и FDA в безвредности имплантатов
McGhan.
В разное время ряд производителей изучали полезность других материалов в качестве
наполнителя — липиды, гидрогели, гиалуроновую кислоту, полиэтилен гликоль, но
немногие доходили до стадии клинических испытаний, и никто из них не получил одобрение
FDA. А исследование McGhan стало самым долгосрочным и всеобъемлющим из тестов,
проводимых за последние 15 лет различными компаниями-производителями силиконовых
имплантатов молочных желез.
В ходе исследования за 10 лет 48 независимых пластических хирургов сделали почти
тысячу операций с установкой анатомических имплантатов McGhan 410 стиля. Пациентки
были типическими: белые женщины в возрасте 20 — 30 лет или чуть старше, в основном
с высшим образованием, среднего или высокого социально-экономического статуса.
Чаще всего замужем и с детьми. Типы эстетических вмешательств отличались: было
сделано 492 операции по первичному увеличению груди, 156 — по повторному увеличению,
255 — по реконструкции молочных желез и 68 — по повторной реконструкции. Изначальная
цель — компетентно ответить на запрос FDA — оказалась мелкомасштабной. Хирурги
зафиксировали всевозможные варианты осложнений, степень удовлетворенности результатами,
вышли на сравнение своих данных со статистикой по другим силиконовым эндопротезам.
У женщин, подвергшихся увеличению груди в ходе исследования, размер чашечки бюстгальтера
стал больше либо на два пункта (53%), либо на один (38%). Большинство женщин были
удовлетворены результатами операций: 98% при первичном увеличении, 90% при повторном
увеличении, 94% при первичной реконструкции, 93% при повторной реконструкции.
В группе женщин с первичным и повторным увеличениями груди заболевания соединительной
ткани и рак молочной железы наблюдались с частотой менее 1%. Среди пациенток с
первичной и вторичной реконструкциями — в 1% и 8% случаев, соответственно. Такие
показатели близки к данным по онкологическим заболеваниям среди женщин, не делавших
маммопластику вовсе. Проблемы и боли, связанные с грудным вскармливанием, возникали
в таком же процентном соотношении, как и у женщин без силиконовых имплантатов.
Дополнительные вмешательства потребовались в менее чем трети случаев (12% случаев
на сроке от 1 до 3 лет). При этом основными причинами стали: желание пациентки
изменить модель и размер имплантата, смещение имплантата (в том числе в результате
несоблюдения предписаний хирурга в постоперационном периоде), рубцевание, гематома,
птоз, капсулярная контрактура, инфекция, медленное заживание раны.
Боль в груди наблюдалась в целом в 6% случаев (1,3% случаев при увеличениях груди
и 4,3% случаев при реконструкциях на сроке от 1 до 3 лет);

Выбухание имплантата — в 3% случаев;

Удаление имплантата с заменой — 8% (4,7% на сроке от 1 до 3 лет);

Осложнения сосково-ареолярного комплекса — 2,75%;

Смещение имплантата — 6,3% (2,3% на сроке от 1 до 3 лет);

Разрыв имплантата — 2,6% (0,7% на сроке от 1 до 3 лет). При этом только один
случай разрыва подтвержден при изъятии имплантата — было обнаружено точечное отверстие
с острыми краями, причина возникновения которого осталась неясной;

Удаление имплантата без замены — 3,55% (0,7% на сроке от 1 до 3 лет);

Прощупывание имплантата — 4,1%;

Накопление жидкости — 4,1% (3% на сроке от 1 до 3 лет);

Капсулярная контрактура III и IV степеней — 1,9% при первичном увеличении груди,
4,8% при повторном увеличении, 6% при реконструкциях;

Опущение груди — 2,25%;

Гематома — 2%;

Инфекция — 2%;

Кожная сыпь — 2%;

Замедленное заживление — 3,1%.
К случаям замены или удаления имплантатов приравнены ситуации, когда это было
сделано по желанию пациентки без каких-либо жалоб на физическое состояние — дамы
хотели изменить (чаще увеличить) размер.
Исследователи не ограничились наблюдением только имплантатов McGhan — они сравнили
данные по осложнениям с другими марками эндопротезов:
Сравнительный анализ частоты рисков по разным типам имплантатов. Источник: Bengtson
B. P., Van Natta B. W., Murphy D. K., Slicton A., Maxwell G. P., for the stile
410 U.S. Core Clinical Study Group. Plastic Reconstructive Surgery 2007; v. 120,
№ 7 (Suppl.1): 40 S — 48 S.
 

 
Осложнения

Увеличение анатомическим имплантатом McGhan 410 стиля (492 пациентки, 3 года
наблюдения, США)

Увеличение с помощью стандартных имплантатов с силиконовым гелем (455 пациенток,
4 года наблюдения, США)

Увеличение с помощью солевых имплантатов (901 пациентка, 3 года, США)

Повторные операции

12%

23%

21,1%

Удаление имплантата с заменой

4,7%

7,5%

7,6%

Удаление имплантата без замены

0,7%

2,3%

2,6%

Разрыв имплантата

0,7%

2,7%

5%

Капсулярная контрактура III и IV степеней

1,9%

13,2%

8,7%
Таким образом, комплексное
10-летнее исследование имплантатов McGhan, проводившееся на основе наблюдений за почти
тысячью пациентками, выявило высокое качество и безопасность этих эндопротезов.
Распространенные осложнения, встречающиеся после маммопластики, возникали во всего
2 — 3% случаев. А самое частое из них — 8% случаев замены имплантатов — обуславливалось,
в том числе, желанием женщин изменить размер и форму груди, а не медицинскими
показаниями. Не выявив связи между установкой силиконовых имплантатов и такими
заболеваниями как рак молочных желез, поражение соединительной ткани и нарушение
процессса лактации, строжайший американский контрольный орган FDA в 2006 году
разрешил продажу геленаполненных протезов в США. Кроме того, согласно исследованиям,
имплантаты McGhan выгодно отличаются от протезов других марок по ряду ключевых
показателей: повторные операции, удаление имплантата, разрыв оболочки, капсулярная
контрактура. Это, в частности, подтверждают научные статьи ведущих практикующих
пластических хирургов мира: Д. Тебитца, П. Хедена, А. Данино и других.
Материалы, использованные для подготовки материала:

Alain M. Danino. Comparison of the Capsular Response to the McGhan Biocell and
Mentor Siltex Breast Implant Surface Texturing: A Scanning Electron Microscopic
Study. Paris, 2007.
Brown M. N. Cohesive silicone gel breast implants in aesthetic and reconstructive
breast surgery. Plast Reconstr Surg, 2005.
Friis S. Cancer risk among Danish women with cosmetic breast implants. Int J
Cancer, 2006.
Heden P. Style 410 Cohesive Silicone Breast Implants: Safety and Effectiveness
at 5 to 9 Years after Implantation. Plast Reconstr Surg, 2006.
McLaughlin J. K. Cancer and cosmetic breast implants: a review of the epidemiologic
evidence. Ann Plast Surg, 2004).
Spear S. L. Allergan s silicone gel breast implants. Expert Rev Med Devices,
2007; 4 (5): 699 — 708).
Tebbets J. B. Achieving a Zero Percent Reoperation Rate at 3 years in a
50-Consecutive-Case Augmentation. Plast Reconstr Surg, 2006.
NB/ С января 2010 года вся серия имплантатов для увеличения и коррекции молочных
желез, а также экспандеров производства компании ALLERGAN будет носить название
«Коллекция Натрелль» — Natrelle™.