Силиконовые имплантанты вернутся на рынок США
Одной из фирм-производителей удалось предоставить в консультативный комитет Управления
по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug
Administration, FDA) убедительные доказательства прочности и долговечности имплантатов,
наполненных силиконовым гелем В частности, в представленных на рассмотрение комитета
результатах исследований было указано, что срок службы данных имплантатов — 10
и более лет, и частота разрывов составила за три года всего 1,4 процента.
Комитет семью голосами против двух проголосовал за одобрение заявки, но с рядом
обязательных условий, без выполнения которых положительное решение FDA не состоится.
Пациенты должны подписывать специальную форму согласия, где будут перечислены
все возможные риски — в том числе возможность разрыва, а также возникновение необходимости
удалить или заменить имплантат.
Далее, введение силиконового имплантата должно осуществляться только высококвалифицированным
пластическим хирургом — это сведет к минимуму риск повреждения во время операции.
Компания должна в обязательном порядке сделать свои архивы открытыми, чтобы можно
было отслеживать отдаленные эффекты, в том числе разрывы имплантатов, о которых
никто не знал.
Пациентов должны предупреждать, что повреждения могут быть и незаметны глазу,
поэтому через пять лет, а затем через каждые два года необходимо проходить магнитно-резонансное
исследование, чтобы удостовериться в целостности имплантата и отсутствии просачивания
силикона в окружающие ткани.
по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug
Administration, FDA) убедительные доказательства прочности и долговечности имплантатов,
наполненных силиконовым гелем В частности, в представленных на рассмотрение комитета
результатах исследований было указано, что срок службы данных имплантатов — 10
и более лет, и частота разрывов составила за три года всего 1,4 процента.
Комитет семью голосами против двух проголосовал за одобрение заявки, но с рядом
обязательных условий, без выполнения которых положительное решение FDA не состоится.
Пациенты должны подписывать специальную форму согласия, где будут перечислены
все возможные риски — в том числе возможность разрыва, а также возникновение необходимости
удалить или заменить имплантат.
Далее, введение силиконового имплантата должно осуществляться только высококвалифицированным
пластическим хирургом — это сведет к минимуму риск повреждения во время операции.
Компания должна в обязательном порядке сделать свои архивы открытыми, чтобы можно
было отслеживать отдаленные эффекты, в том числе разрывы имплантатов, о которых
никто не знал.
Пациентов должны предупреждать, что повреждения могут быть и незаметны глазу,
поэтому через пять лет, а затем через каждые два года необходимо проходить магнитно-резонансное
исследование, чтобы удостовериться в целостности имплантата и отсутствии просачивания
силикона в окружающие ткани.
4 комментария